В ход, който може значително да облекчи националния недостиг на лични предпазни средства, висш служител на Администрацията по храните и лекарствата каза в четвъртък, че агенцията няма да блокира вноса на респираторни маски KN95, китайски еквивалент на маските N95, необходими на здравните работници на фронта линии на епидемията от коронавирус.
Досега законността на вноса на маски KN95 беше неясна.Преди малко повече от седмица регулаторът разреши използването на различни чуждестранни сертифицирани респиратори като заместител на дефицитните маски N95 при спешни случаи.Това разрешение дойде на фона на нарастващото обществено недоволство срещу лекарите и медицинските сестри, принудени да използват повторно респиратори или дори модни маски от бандани.
Реклама
Но спешното разрешение на FDA пропусна маската KN95 – въпреки факта, че Центровете за контрол и превенция на заболяванията преди това я бяха включили в списък с „подходящи алтернативи“ на маската N95.
Този пропуск предизвика значително объркване сред болници, здравни работници, вносители и други, които обмисляха да се обърнат към респиратори KN95, когато пазарът за маски N95 прегря.
История на BuzzFeed News за KN95, публикувана по-рано тази седмица, доведе до искания от членове на обществеността, експерти в бизнеса с внос и дори член на Конгреса FDA да освободи пътя за маските KN95.Петиция KN95, стартирана в началото на тази седмица, досега е събрала повече от 2500 подписа.
„FDA не блокира вноса на маски KN95“, каза Ананд Шах, заместник-комисар по медицинските и научните въпроси на агенцията в интервю.
Но той добави, че въпреки че агенцията ще позволи на вносителите да внесат оборудването в страната, те ще го направят на свой собствен риск.За разлика от нормално сертифицираните устройства или тези, разрешени при спешни случаи, маските KN95 няма да имат никаква правна защита или друга подкрепа, предоставена от федералното правителство.
Реклама
Ако сте човек, който вижда въздействието на коронавируса от първа ръка, бихме искали да чуем от вас.Свържете се с нас чрез един от нашите канали за накрайници.
Китайската сертифицирана маска KN95 е проектирана по подобни стандарти като N95 - която е сертифицирана от Националния институт за безопасност и здраве при работа - но в момента е по-евтина и много по-разпространена.Цените за N95 в някои случаи са се повишили до $12 или повече на маска, докато маските KN95 се предлагат за по-малко от $2, според маркетинговите материали на вносителите и производителите.
Докато някои болници и правителствени организации решиха да приемат дарения от маски KN95, много други отказаха, като се позоваха на липсата на ясни насоки от FDA, която регулира медицинските изделия.А вносителите се притесняват, че пратките им с маски могат да бъдат вързани от американските митници на границата.Някои от тези вносители казаха, че остават загрижени, че без пълно федерално разрешение могат да бъдат съдени, ако някой се разболее след използване на един от респираторите.
„Нашият адвокат ни предупреди, че можем да имаме проблеми с тези KN95“, каза Шон Смит, предприемач от Санта Моника, Калифорния, който се опитва да внесе маски в страната, за да ги продаде на болниците.„Той каза, че можем да бъдем съдени или дори да бъдем изправени пред наказателни обвинения.“
В резултат на това, каза Смит, той трябваше да се присъедини към битката на онези, които се опитваха да сключат сделки за внасяне на маски N95, усилие, което според него е повишило рязко цените през последните няколко седмици.
Реклама
На друг бъдещ вносител, който изпрати имейл до FDA, във вторник беше казано, че агенцията „не възразява срещу вноса и използването на тези респиратори по време на извънредна ситуация“.
Но FDA досега не е обяснила публично изключването на маски KN95 от своето разрешение за спешна употреба.Всъщност той изобщо не е споменал маските в нито един публичен форум.Това накара онези, които обмислят покупки или дарения на защитно оборудване, да вземат потенциално скъпи решения в информационен вакуум и насърчи това, което се равнява на сив пазар за така необходимите маски - както и значителна загриженост.
Шах каза, че решението на FDA да пропусне маските не се основава на качеството на китайските стандарти за сертифициране.
Двойка носи маски за лице и хирургически ръкавици, докато се разхождат в Сентрал парк на 22 март в Ню Йорк.
Време на публикуване: 02 април 2020 г